性別重置技術管理規範（2017年版）

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附件11

性別重置技術管理規範

（2017年版）

為規範性別重置技術臨床應用,保證醫療質量和醫療安全,制定本規範。本規範是醫療機構及其醫務人員開展性別重置技術的最低要求。

本規範所稱性別重置技術，是指通過外科手段（組織移植和器官再造）使手術對象的生理性別與其心理性別相符，即切除原有的性器官並重建新性別的體表性器官和與之相匹配的第二性徵的醫療技術。

一、醫療機構基本要求

（一）醫療機構開展性別重置技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。

（二）有衛生計生行政部門核准登記的整形外科、泌尿外科和婦產科診療科目。有獨立建制的麻醉科、重症醫學科和輸血科等輔助科室。

（三）設有管理規範的由醫學、法學、倫理學等領域專家組成的倫理委員會。

（四）整形外科。

1.開展整形外科臨床診療工作10年以上，床位不少於30張。能夠獨立完成整形外科各類手術（包括器官再造和組織移植手術），每年完成的整形外科手術不少於1000例。

2.病房設施便於保護性別重置手術對象隱私和進行心理治療等。

（五）有至少2名具備性別重置技術臨床應用能力的本醫療機構註冊醫師，有經過性別重置技術相關知識和技能培訓並考核合格的其他專業技術人員。

（六）具備手術顯微鏡、血管探測儀等開展顯微外科手術的相應設備。

二、人員基本要求

（一）開展性別重置技術的醫師。

1.取得《醫師執業證書》，執業範圍為外科專業的本醫療機構註冊醫師。

2.有10年以上整形外科專業領域臨床診療工作經驗，取得副主任醫師以上專業技術職務任職資格5年以上。

3.獨立完成生殖器再造術不少於10例（開展女變男性別重置技術的需獨立完成陰莖再造術不少於5例）。

4.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關於性別重置技術相關係統培訓，具備開展性別重置技術的能力。

（三）其他相關衛生專業技術人員。

經過性別重置技術相關專業系統培訓, 滿足開展性別重置技術臨床應用所需的相關條件。

三、技術管理基本要求

（一）嚴格遵守性別重置技術操作規範和診療指南，嚴格掌握性別重置技術的適應證和禁忌證。

（二）外生殖器的切除、成形及女變男乳房切除是性別重置技術的主體手術。

（三）實施主體手術前，手術對象應當提供如下材料並納入病歷：

1.當地公安部門出具的手術對象無在案犯罪記錄證明。

2.有精神科或心理科醫師開具的易性病診斷證明。

3.手術對象本人要求手術的書面報告並進行公證。

4.手術對象提供已告知直系親屬擬行性別重置手術的相關證明。

（四）手術前手術對象應當滿足以下條件：

1.對性別重置的要求至少持續5年以上，且無反覆過程。

2.術前接受心理、精神治療1年以上且無效。

3.未在婚姻狀態。

4.年齡大於20歲，具備完全民事行為能力。

5.無手術禁忌證。

（五）實施性別重置手術前，應當由手術者向手術對象充分告知手術目的、手術風險、手術後的後續治療、注意事項、可能發生的併發症及預防措施、性別重置手術的後果，並簽署知情同意書。

（六）醫院管理。

1.實施性別重置手術前須經過醫院倫理委員會同意，獲准後方可施行。

2.建立病例信息資料庫，完成每例次性別重置手術的一期手術後，應當按要求保留並及時上報相關病例數據信息。

3.切除組織送病理檢查。

4.完成符合轉換性別後的外生殖器重建手術後，醫院為手術對象出具有關診療證明，以便手術對象辦理相關法律手續。

5.醫療機構及其醫務人員應當尊重手術對象隱私權。

（七）開展性別重置技術的醫療機構應建立健全性別重置手術後隨訪制度，按規定進行隨訪、記錄。

（八）醫療機構和醫師按照規定定期接受性別重置技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、手術成功率、嚴重併發症、死亡病例、醫療事故發生情況、術後患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。

（九）其他管理要求。

1.使用經國家食品藥品監督管理總局批准的性別重置技術相關器材，不得違規重複使用與性別重置技術相關的一次性醫用器材。

2.建立性別重置技術相關器材登記制度，保證器材來源可追溯。在手術對象住院病歷的手術記錄部分留存相關器材條形碼或者其他合格證明文件。

四、培訓管理要求

(一)擬開展性別重置技術的醫師培訓要求。

1.應當具有《醫師執業證書》，具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格，具備顯微外科操作能力。

2.應當接受至少6個月的系統培訓。在指導醫師指導下，參與2例以上性別重置手術，參與10例以上性別重置手術對象的全過程管理，包括術前診斷、外生殖器重建技術、圍術期管理和隨訪等，並考核合格。

3.在境外接受性別重置技術培訓6個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，並經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考核合格後，可以視為達到規定的培訓要求。

4.本規範印發之日前，從事臨床工作滿15年，具有主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展性別重置手術不少於5例，未發生嚴重不良事件的，可免於培訓。

（二）培訓基地要求。

1.培訓基地條件。

省級衛生計生行政部門指定性別重置技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件：

（1）三級甲等醫院，具備衛生計生行政部門核准登記的整形外科診療科目，符合性別重置技術管理規範要求。

（2）整形外科床位60張以上，具有整形外科專業副主任醫師及以上專業技術職務任職資格醫師6人以上。近3年行生殖器再造術不少於120例（陰莖再造術15例以上）。

（3）具有專職行會陰整形的團隊。

2.培訓工作基本要求

（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。

（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。

（3）培訓結束後，對接受培訓的醫師進行考試、考核，並出具是否合格的結論。

（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。

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