2016年葯事管理與法規真題解讀

1.

2.根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬於藥品的是D

A.生化藥品

B.血液製品

C.化學原料葯

D.獸葯

3.下列藥品安全風險管理措施主要由藥品使用單位承擔的是C

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調查

C.藥物臨床應用管理

D.藥品召回

4.應經單獨論證才能納入《國家基本藥物目錄》遴選範圍的是C

A.含有國家瀕危野生動物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨家生產品種

D.易濫用的、主要用於滋補保健作用的中成藥

5.國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A

A.優先選擇、合理使用

B.強制採購、優

C.價格優先、質量合格

D.以獎代補、全

6.下列屬於國家食品藥品監督管理總局職責的是B

A.負責藥品價格的監督管理工作

B.擬定並完善執業藥師准入制度，指導監督執業藥師註冊工作

C.規範公立醫院和基層醫療機構藥品採購，合理規定藥品平均價格

D.

8.關於保健食品的說法（金英傑醫學搜集整理），錯誤的是D

A.適用於特定人群，具有調節機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

9、組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿製藥品質量與療效一致性評價工作的藥品監督管理技術機構是

A、國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心

B、國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

C、國家藥典委員會

D、中國食品藥品檢定研究院

18.關於偽造、變造、買賣、出租、出售藥品經營許可證法律責任敘述正確的是C

A.有違反所得的，沒收違法所得並處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節嚴重的，撤銷藥品批准證明文件

D.構成犯罪的，追究刑事責任

19.根據《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關於《進口藥材批件》的說法，錯誤的C

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

C.多次使用批件的有效期為5年

D.國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件

21.根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》》（國發〔2015〕44號），新葯是指C

A.與原研藥品質量和療效一致的藥品

B.未曾在中國境內上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內外上市銷售的藥品

D.已有國家標準的藥品

22.下列文字圖案在藥品標籤中可以出現的是A

A.企業形象標識、企業防偽標識

B.進口原料、專利藥品

C.XX省專銷、XX總代理

D.印刷企業、印刷批次23.右圖的專用標識（印刷在最小外包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍色）是CA.易制毒化學品專用標識B.興奮劑專用標誌C.免疫規劃專用標誌D.疫苗專用標誌

24、屬於瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種實行B

A、二級保護

B、一級保護

C、三級保護

D、限量出口

25、根據《藥品經營質量管理規範》，關於藥品儲存與養護要求的說法錯誤的是D

A、不同批號的藥品必須分庫存放

B、藥品與非藥品必須分庫存放

C、外用藥與其他藥品必須分庫存放（金英傑醫學搜集整理）

D、中藥材與中藥飲片必須分庫存放

26.根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是A

A.丙藥品生產企業

B.甲醫療機構

C.乙藥品零售企業

D.藥品監督管理部門

27、根據《關於完善基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的知道意見》基本醫療保險定點醫藥機構協議管理的基本思路是

A、取消與社會保險經辦機構簽訂服務協議的要求，加強基本醫療保險定點醫藥機構和零售藥店的資格審查和前置審批

B、取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格？？？保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

C、取消基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格？？？協議的程序要求，社保行政部門不再進行干預

D、嚴格基本醫療保險定點醫療機構和定點零售藥店的資格？？？保險經辦機構與符合條件的醫藥機構簽訂服務協議的程序

【47-48】

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復方鹽酸偽麻黃鹼緩釋膠囊

D.胰島素

47.藥品零售企業不得銷售的是B

48.藥品零售企業可以經營的肽類激素是D

【49-50】

A.處方葯

B.第二類精神藥品

C.非處方葯

D.醫療製劑

49.可以取得廣告批准文號，但只能在專業期刊進行廣告宣傳的是A

50.取得廣告批准文號後可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的是C

【54-56】

A.【注意事項】

B.【成份】

C.【禁忌】

D.【不良反應】

54.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內容，可查詢的說明書項目是A

55.欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是B

56.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是C（金英傑醫學搜集整理）

【57-58】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再註冊

57.屬於臨床前研究工作，應遵循GLP規範的是C

58.屬於上市後研究工作，應遵循GCP規範的是A

【59-60】

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。

59.「情節嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格」屬於D

60.「對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任」屬於C

【63-64】

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.註冊檢驗

D.監督抽驗

63.藥品監督管理部門在監督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬於D

64.每批生物製品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬於B

【65-67】

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

根據《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》

65.屬於第一類精神藥品的是C

66.屬於第二類精神藥品的是A

67.屬於麻醉藥品的是C|金英傑 醫學 搜集整理

【68-70】

A.超過藥品有效期1年，不得少於5年

B.至少5年

C.超過藥品有效期1年，不得少於3.年

D.至藥品有效期期滿之日起不少於5年

根據《藥品經營質量管理規範》和相關規定，藥品經營企業應建立真實、完整和可追溯的藥品採購、驗收、養護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證

68.藥品批發企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是B

69.藥品零售企業的書面記錄和相應憑證的保存期限是B

70.第二類精神藥品經營企業在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是D

【71-72】

A.限制人生自由

B.吊銷許可證

C.較少數額罰款

D.沒收違法所得

71.在行政處罰時可使用簡易程序的是C

72.只能由公安機關實施，藥品監督管理部門沒有執行權的行政處罰是A

【76-77】A、從天然藥物中提取的？？？？B、醫療用毒性中藥飲片C、相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品D、國家重點保護野生藥材根據《中藥品種保護條例》76、可以申請中藥一級保護品種是是77、可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥品種是【78-80】A、體外診斷試劑B、使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品C、特殊醫學配方食品D、首次進口的屬於補充維生素、礦物質的保健食品78、註冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按？？？？）79、參照藥品管理要求進行管理，應經國家食品藥品？？？？80、屬於特殊食品，應報國家食品藥品監督管理總局？？？

三.綜合分析選擇題

某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由「140509」更改為「150706」並出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為該科室購買該批複方氨基酸膠囊並有發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為「對人體健康造成嚴重危害」。|金英傑 醫學 搜集整理

91.上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為B

A.假藥

B.按劣葯論處

C.劣葯

D.按假藥論處

92.根據上述信息，該藥品生產企業刑事責任的認定，正確的是C

A.構成生產、銷售假藥罪

B.構成生產、銷售偽劣產品罪

C.構成生產、銷售劣葯罪

D.構成無證生產、經營藥品罪

93.關於上述信息中的藥品生產企業和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是

A.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動

B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C.按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，並處罰金

D.按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

94.上述信息中的醫療機構工作人員丁某的行為可以認定為

A.生產假藥

B.銷售假藥

C.銷售劣葯

D.生產劣葯

（二）

2015年6月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關於停止生產銷售使用酮康唑口服製劑的公告》

（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服製劑在我國生產，銷售和使用，撤銷藥品批准文號。

（四）

2016年3月以來，針對某省非法經營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務院於2016年4月23日公布了《國務院關於修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定》（國務院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發企業經營疫苗的環節，明確疫苗的採購全部納入省級公共資源交易平台，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平台上集中採購。由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業採購後供應給本行政區域的接種單位。同時，《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規定國家建立疫苗全程追溯制度。|金英傑 醫學 搜集整理

101.上述信息中所指第二類疫苗是A

A.由公民自費並且自願受種的疫苗

B.政府免費向公民提供的疫苗

C.疫苗接種單位自主採購的疫苗

D.疫苗生產企業自主供應的疫苗

102.從上述信息分析，關於第二類疫苗流通方式，正確的是B

A.由省級疾病預防控制機構統一採購逐級發至接種單位

B.縣級疾病預防控制機構通過交易平台向疫苗生產企業採購，由疫苗生產企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

C.由省級疾病預防控制機構通過交易平台集中採購後，委託局別冷鏈儲存、運輸條件的企業配送至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

D.藥品批發企業通過交易平台向疫苗生產企業集中採購，由藥品批發企業銷售至縣級疾病預防控制機構，再由縣級疾病預防控制機構供應給本行政區域的接種單位

110、如果某零售藥店不同意？？與？某發生爭議，下列關於雙方解決爭議的方式中，錯誤的是A、向衛生行政管理部門？？B、繼續？？和解C、請求消費者權益保護協會調解D、向人民法院提起訴訟四、多項選擇題111、關於蛋白同化製劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有BCEA、醫療機構蛋白同化製劑，肽類激素處方應當保存兩年備查B、蛋白同化製劑應儲存在專庫或專櫃中，應有專人負責管理C、經營蛋白同化製劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質證明材料，建立客戶檔案D、藥品零售企業已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化製劑和肽類激素可以繼續銷售，但應當嚴格按照處方葯管理112、根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關於醫療機構抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有A、村衛生室，診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經縣級衛生行政部門核准|金英傑 醫學 搜集整理B、嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C、醫療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥物供應目錄的品種數量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D、醫療機構應當開展細菌耐葯監測工作，建立細菌耐葯預警機制113、下列有關法律效力層次的說法，正確的有A、在同一位階的法之間，特別規定優於一般規定B、下位法違反上位法規定的，由有關機關依法予以改變或者撤銷C、上位法的效力高於下位法D、在同一位階的法之間，舊的規定優於新的規定114、下列情況屬於違法情形的有A、丙藥材公司發運的中藥材的包裝上註明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標誌B、甲藥品經營企業銷售甘草註明是道地藥材，但未註明產地C、張某在中藥材專業市場租攤位銷售中藥飲片D、乙藥品經營企業從藥品批發企業購進飲片分包裝後，重新貼簽銷售115、關於藥品生產、經營企業禁止性經營活動的說法，正確的有A、藥品生產、經營企業不得以買藥品贈藥品？？？？？？B、藥品生產、經營企業不得為他人以本企業的名義經營藥品？？？？C、藥品經營企業應按照許可的經營範圍經營藥品，不得採用拋售方式？？？？眾銷售處方葯D、藥品生產企業只能銷售本企業生產和接受委託生產的藥品，不得銷售他人生產的藥品116、關於在電視台，廣播電台上發布藥品廣告的說法，正確的有A、已經審查批准的藥品廣告在廣播電台發布時，可不播出藥品廣告批准文號B、電視台、廣播電台不得發布涉及改善和增強性功能內容的藥品廣告C、只能發布非處方葯藥品廣告，不得發布處方葯藥品廣告D、針對未成年人的廣播電視頻道。節目、欄目、不得發布藥品廣告117、根據《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A、發生藥品不良反應的|金英傑 醫學 搜集整理

B、根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的C國家食品藥品監督管理局部門撤銷其藥品批准證明文件的D、相應的國家藥品標準被修改的118、根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發（2015）44號），我國改革藥品醫療器械審評審批制度的主要任務包括A、改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新葯經批准後在境內開展臨床試驗，鼓勵國內臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗B、對創新葯實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新葯的審評審批C、對已經批准上市的仿製葯，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價D、開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和藥品經營企業申請註冊新葯119.乙類非處方葯應是用於常規輕微疾病和癥狀以及日常營養補給等的非處方葯藥品，下列藥品中不應作為乙類非處方葯的有A、含抗菌藥物、激素等成分的化學藥品B、中西藥復方製劑C、兒童用藥（非維生素、礦物質類）D、含毒性藥材的口服中成藥120、關於違反藥品易制毒化學品管理的刑事法律責任的說法，正確的有A、以製造毒藥為目的，利用麻黃鹼類復方製劑加工、提煉製毒物品的，構成犯罪的，以製造毒物品罪處罰B、將麻黃鹼類復方製劑拆除包裝、改變形態後進行非法買賣，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰C、以加工、提煉製毒物品製造毒品為目的，購買麻黃鹼類復方製劑，構成犯罪的，以製造毒品罪處罰D、麻黃鹼類復方製劑經營企業拒不接受藥品監督管理部門監督檢查，構成犯罪的，以非法買賣制毒物品罪處罰

題干+答案

1、下列藥學要求+A25年2、根據不屬於藥品+A生化藥品3、下列藥品承擔的+C管理4、應經單獨範圍的+C生產品種5、國家基本的原則+A優先6、下列職責的是+B擬定7、根據不良反應+8、根據材料名稱+B中藥一級9、按照全國+B中藥GAP10、根據條例+C中藥人工11、根據消費者+C真情知悉12、關於特殊+A嬰幼兒13、根據藥師工作+D開展藥品|金英傑 醫學 搜集整理

14、從批准文號+D國妝特字15、藥品廣告+A忠告語16下列+D飛行檢查17甲乙丙+C醫療機構18關於偽造+C情節嚴重19根據進口藥材+C有效期5年20.藥品藥劑+A作不合法21根據國務+C國內外22下列文字+Cxx省專23右圖+D疫苗24屬於瀕臨+B一級保護25根據藥品+D中藥材26根據甲醫療+A丙葯28根據保+D可以聲稱29組織開+A藥品評31藥品抽驗+D原藥品32下列葯+A現金33根據葯+B國葯准字34根據2016年+肽類激素35根據藥品+A開箱檢查36根據藥品+A開箱檢查37基本醫療+先緩控38根據最高+B藥品檢驗39區域性+C醫療機構40根據麻醉+A未取得41列入第二類+A含可待42零售藥店+B含麻黃鹼43.納入麻醉+A含可42零售藥店+B含麻黃鹼43.納入麻醉+A含可待因47藥品零+BA型48藥品零售企+D胰島素49題專業期+A處方葯50大眾傳媒+C非處方51題急診患+D3日52題癌症疼+C7日53為住院+一次|金英傑 醫學 搜集整理

......57臨床前研究G+C藥理毒理58題上市後研究+A為四期57臨床前研究GLP+C藥理毒理58上市後研究GCP+A四期59情節嚴重的行政處罰60對受式+民事責任61一級保護+B鹿茸62二級保護+C穿山甲65屬於第一類+甲66屬於第二+阿67屬於麻+雙氧68藥品批發+超過69藥品零售+超過70題第二類+C不少於5年71題簡易程+C少數罰72題只能由公+D沒收73急診處方+B174醫療用+D275麻醉+C376可以申請一級+A從77可以二級+C相當78註冊+A體診79參照+D首次80屬於特殊+C特殊81承擔中+A國家82負責研+D商務部83負責組+B工業和86藥品+1587進口藥品+1088題進口+A葯監並89發布非+A申請取90異地發+B辦理備91上述信息+劣葯92根據上述+A構成93關於上述+只需承94上述信息+B銷售95上述信息有+D6月3096該葯+B清點庫存|金英傑 醫學 搜集整理97如果藥品零+C沒按規98甲藥品+C頻繁停99甲藥品+D中藥注射100如果+A必須採購101題所指第二+A為由公民102題從上述+C由省級。通過103關於三線+使用一般104上述外資+72106根據=第二類107跟據「港=按假藥108該藥品=應並109根據上註冊=註冊許可111.關於蛋白+b專人c檔案.112根據抗菌藥物+abcd都選.113.法律效力+a特別b下位c上位.114.違法行為+b甲葯c張某d乙葯.115.藥品生產+abcd都選.116.電視台+c只能d針對，117.藥品管理目錄+a發生b根據c國家.118.國務院改革+abcd都選.119乙類非處方葯+a含抗菌b中西d毒性.120.違反藥品類+a製造b將麻黃鹼d麻黃鹼