廣東省食品藥品監督管理局、廣東省衛生廳藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則

粵食葯監法〔2006〕27號各市食品藥品監督管理局、衛生局：《廣東省食品藥品監督管理局、廣東省衛生廳藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則》經廣東省政府法制辦公室審查通過，將在省政府公報上予以公告。現正式印發給你們，請儘快轉發至各藥品生產、經營企業和醫療衛生機構並遵照執行。二○○六年二月二十七日藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），結合本省實際，制定本細則。第二條 本細則適用於本省區域內的藥品生產、經營企業和醫療衛生機構，各級藥品不良反應監測機構，各級食品藥品監督管理部門和其它相關主管部門。第三條 省食品藥品監督管理部門主管全省藥品不良反應監測管理工作。第四條 省、市衛生主管部門負責本行政區域內醫療衛生機構實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作，並履行以下主要職責：（一）協同同級食品藥品監督管理部門監督本行政區域內醫療衛生機構中藥品不良反應報告和監測相關規定的實施；（二）協同同級食品藥品監督管理部門組織本行政區域內醫療衛生機構中藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育和培訓工作；（三）會同同級食品藥品監督管理部門組織檢查並通報本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；（四）配合同級食品藥品監督管理部門對本行政區域內醫療衛生機構發生的新的、嚴重、突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應的調查、確認和處理；（五）負責對醫療衛生機構已確認的嚴重藥品不良反應依法採取相關措施，並檢查所採取的相應措施和監督處理決定的執行情況；（六）對同級食品藥品監督管理部門移交的本行政區域內違反有關規定的醫療衛生機構進行處理。第五條 地級以上市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應監測管理工作，並履行以下職責：（一） 監督本行政區域內藥品不良反應報告和監測相關規定的實施；（二）指定負責藥品不良反應監測技術事務的具體部門；（三） 會同同級衛生主管部門組織本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、教育和培訓工作；（四）負責組織檢查並匯總上報本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應監測工作的開展情況，並會同同級衛生主管部門組織檢查並匯總上報本行政區域內醫療衛生機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；（五） 轉發國家食品藥品監督管理部門定期發布的藥品不良反應信息通報以及有關藥品不良反應報告和監測工作文件；（六）配合其它有關部門組織調查本行政區域內新的、嚴重、突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應，並檢查所採取的相應措施和監督處理決定的執行。第六條 省藥品不良反應監測中心在省食品藥品監督管理部門的領導下、國家藥品不良反應監測中心的指導下承辦本行政區域內藥品不良反應監測的技術工作，並履行以下主要職責：（一）承擔本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、評價、反饋和上報工作；　　　　（二）指導下一級藥品不良反應監測機構的工作；（三）承辦藥品不良反應監測信息網路系統在本行政區域內的運轉和維護；（四）負責組織本行政區域內藥品不良反應監測專家委員會的工作，並向國家藥品不良反應監測中心上報有關的信息；（五）負責組織本行政區域內藥品不良反應宣傳、教育和培訓和藥品不良反應信息刊物的編輯、出版工作；（六）負責將社會關注的藥品不良反應信息報告給省食品藥品監督管理部門，負責藥品不良反應文獻資料的檢索、收集和分析，承擔本行政區域內藥品不良反應監測技術的方法學研究和學術交流工作；（七）協同其它有關部門對本行政區域內新的、嚴重、突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應調查、評價和確認；（八）轉發和通報國家食品藥品監督管理部門發布的藥品不良反應信息通報。第七條 省藥品不良反應監測中心市級工作站由省藥品不良反應監測中心建立，並接受省藥品不良反應監測中心的技術指導，承辦本行政區域內藥品不良反應報告資料的收集、核實、反饋、統計、上報及其它有關工作：（一）檢實報告內容的真實性和完整性，核對並確認無重複報告；（二）對收集到的報告表進行統計和編號，建立相應的報告登記制度；（三）及時向報告單位反饋收到的信息，包括收到時間，報告例數，報告的完整、準確性等；（四）將接收到非電子報告錶轉錄為電子報告表上報；（五） 參與組織本行政區域內藥品不良反應宣傳、教育和培訓工作。第八條 省藥品不良反應監測專家委員會負責本省藥品不良反應監測的技術諮詢和指導：（一）為省藥品不良反應監測中心提出的新的、嚴重、突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應調查、分析、評價和確認提供技術指導；（二）協助各級藥品不良反應監測機構開展重點監測藥物品種流行病學的調查和研究，並提供其它有關藥品不良反應監測的技術諮詢；（三）為省藥品不良反應監測中心開展的藥品不良反應教育、培訓和編輯出版相關信息刊物及科普資料提供技術諮詢。第九條 藥品生產企業應設立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測工作小組，指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監測工作，有關部門應設置藥品不良反應監測員。第十條 藥品批發企業應設立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測工作小組，指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監測工作，有關部門應設置藥品不良反應監測員；藥品零售企業可根據本企業的具體情況建立相應藥品不良反應監測制度，並指定專（兼）職人員負責本企業藥品不良反應監測工作。第十一條 醫療衛生機構應根據本單位的實際情況，建立相應的藥品不良反應監測制度和網路體系。（一）二級以上醫院應設立與本單位情況相適應的藥品不良反應監測工作小組，由主管業務的院領導負責，小組成員由醫務、護理和葯事等部門的負責人和業務人員組成；指定專（兼）職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監測的日常工作，其中病床數在500張或以上的醫療機構，應指定專職人員負責本單位的藥品不良反應報告和監測的日常工作；各業務科室應設置藥品不良反應監測員；（二）一級醫院應指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應監測工作；各業務科室應設置藥品不良反應監測員；（三）其它醫療衛生機構應指定專（兼）職人員負責本單位藥品不良反應監測工作。第十二條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構藥品不良反應監測工作小組的職責：（一）結合本單位實際情況制定相應的藥品不良反應報告和監測的工作制度和考核制度；（二）負責組織本單位藥品不良反應的教育和培訓；（三） 組織疑難病例關聯性評價的研究和討論工作，組織本單位的藥品不良反應監測的學術活動和相關科研工作；（四） 配合各級食品藥品監督管理部門對本單位新的、嚴重、突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應的調查，並執行處理決定；（五） 醫療衛生機構的藥品不良反應監測工作小組負責配合有關部門對相關不良反應/事件臨床資料的調查；（六） 藥品生產企業的藥品不良反應監測工作小組配合有關部門對相關藥品藥學資料的調查；（七） 密切關注藥品不良反應和安全性的相關信息，負責制定本單位預防或控制藥品不良反應的相關制度並監督實施，同時向有關部門彙報。第十三條 未成立藥品不良反應監測工作小組的單位，由企業負責人或醫療衛生機構的負責人直接負責本單位的有關藥品不良反應報告和監測管理工作。第十四條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構的藥品不良反應監測專（兼）職人員應處理本單位藥品不良反應監測的日常事務，並履行以下主要職責：（一） 收集、核實、評價、統計和按規定上報本單位的各類藥品不良反應/事件，建立並管理本單位藥品不良反應資料庫；（二） 對本單位的藥品不良反應監測員提供監測技術指導和諮詢；（三） 維護本單位藥品不良反應監測信息網路的運轉；（四） 密切關注藥品不良反應和安全性的相關信息，負責將其向本單位的藥品不良反應監測工作小組彙報或各部門、科室的藥品不良反應監測員通報。第十五條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構各部門、科室設置的藥品不良反應監測員應收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，並協助填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定報告本單位的藥品不良反應監測的專（兼）職人員：（一） 應主動收集在本部門、科室發現的藥品不良反應信息；（二） 獲知可疑的藥品不良反應信息後，必要時可與發生相關不良反應/事件患者的經治醫生以及藥學部（藥劑科）或相關藥品的生產、經營企業有關人員聯繫，獲取該不良反應/事件的詳細臨床資料和相關藥品的藥學資料，調查、分析和評價藥品不良反應/事件；（三） 協助發現藥品不良反應/事件的相關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定上報；（四） 密切關注藥品不良反應和安全性的相關信息，負責將其向藥品不良反應監測的專（兼）職人員彙報或各部門、科室的工作人員通報。第十六條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構負責本單位藥品的不良反應報告和監測工作的相關工作人員應具有醫學、藥學或相關的專業知識，具備對藥品不良反應/事件進行關聯性評價的能力。第十七條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應具有滿足本單位藥品不良反應監測工作需要的辦公場所和相關辦公設備，如可上網的計算機和長途電話。第十八條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應有明確的接收本單位藥品不良反應/事件報告的地點、受理人員和聯繫電話。第十九條 醫療衛生機構應對患者開展藥品不良反應及其報告和監測制度的宣傳並提供相關服務：（一） 《入院須知》中應有藥品不良反應和報告制度的知識介紹；（二） 住院治療的患者出院時，主管醫生應在其出院首頁等相關材料上記錄患者住院期間所使用藥品發生不良反應的情況；（三） 擬給患者使用可能導致嚴重不良反應的藥品前，主管醫生應給患者做客觀的介紹，並根據患者的要求提供藥品說明書或其複印件。第二十條 藥品生產企業發現藥品不良反應/事件後，其處理程序如下：（一） 發現藥品不良反應/事件的有關工作人員作相應記錄，告知本部門的藥品不良反應監測員；（二） 各部門的藥品不良反應監測員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，並協助發現藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定上報本企業的藥品不良反應監測的專（兼）職人員；（三） 藥品不良反應監測專（兼）職人員核實並統計上報藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，疑難病例可提交本單位藥品不良反應監測工作小組研究和討論，按規定上報；（四） 藥品不良反應監測專（兼）職人員應按規定將上一年度或前五年度的藥品不良反應/事件，在每年1月5日前匯總並填寫上報《藥品不良反應/事件定期匯總表》。第二十一條 藥品批發企業發現藥品不良反應/事件後，其處理程序如下：（一） 發現藥品不良反應/事件的有關工作人員作相應記錄，告知本部門的藥品不良反應監測員；（二） 各部門的藥品不良反應監測員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，並協助發現藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定上報本企業的藥品不良反應監測的專（兼）職人員；（三） 藥品不良反應監測專（兼）職人員核實並統計上報藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，疑難病例可提交本單位藥品不良監測工作小組研究和討論，按規定上報。第二十二條 藥品零售企業發現藥品不良反應/事件後，其處理程序如下：（一）發現藥品不良反應/事件的有關工作人員作相應記錄，告知本部門的藥品不良反應監測專（兼）職人員；（二）藥品不良反應監測專（兼）職人員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，並協助發現藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》；（三）藥品不良反應監測專（兼）職人員核實藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，按規定上報。第二十三條 醫療衛生機構發現藥品不良反應/事件後，其處理程序如下：（一）發現藥品不良反應/事件的有關工作人員作相應記錄，告知本科室的藥品不良反應監測員；（二）各科室的藥品不良反應監測員收集、調查、分析和評價藥品不良反應/事件，並協助發現藥品不良反應/事件的有關工作人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規定上報本單位的藥品不良反應監測的專（兼）職人員；（三）藥品不良反應監測專（兼）職人員核實並統計上報藥品不良反應/事件，作出報告單位的關聯性評價，疑難病例可提交本單位藥品不良反應監測工作小組研究和討論，按規定上報。第二十四條 患者使用自行購買藥品出現的藥品不良反應/事件，可由經營企業的藥品不良反應監測專（兼）職人員填寫《藥品不良反應/事件報告表》上報，亦可由患者自行上報或選擇最為方便的途徑報告所在地的藥品不良反應監測機構。第二十五條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構因藥品不良反應/事件引起死亡的病例和藥品群體不良反應的報告時限：（一）按《辦法》規定立即報告有關部門；（二）3天內補充經調查和核實的信息上報所在地的省藥品不良反應監測中心市級工作站；（三） 省藥品不良反應監測中心市級工作站進行核實和評價後，立即報告有關部門。第二十六條 新的或嚴重的藥品不良反應/事件的調查、確認和處理：（一）調查：根據省藥品不良反應監測中心對收集到的藥品不良反應/事件報告的初步評價結果，省食品藥品監督管理部門或市食品藥品監督管理部門會同省藥品不良反應監測中心及各級衛生主管部門，組織專家對藥品不良反應/事件進行現場或病歷調查，具體的調查內容另行規定；（二）確認：省食品藥品監督管理部門組織省藥品不良反應監測中心及專家委員會對調查結果進行評價並確認；（三）處理：根據專家分析評價的結果，省食品藥品監督管理部門對已確認的嚴重不良反應的藥品採取相關的緊急措施，並依法做出行政處理決定。第二十七條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應配合各級藥品監督管理部門以及衛生主管部門對新的、嚴重、突發、群發、影響較大並造成嚴重後果的藥品不良反應調查、分析和評價：（一）提供藥品批生產記錄，並接受檢查；（二）說明藥品及原料的進貨渠道、貯存狀況，並接受檢查；（三）提供相關藥品的留樣；（四）提供病歷和藥品說明書等相關的資料。第二十八條 藥品不良反應監測培訓項目納入執業醫師、執業藥師、執業護士繼續教育內容。執業醫師、執業藥師、執業護士在執業活動中應按照《辦法》規定報告藥品不良反應/事件，未按規定報告藥品不良反應/事件的人員由相應主管部門按照有關規定處理。第二十九條 藥品生產、經營企業和醫療衛生機構應密切跟蹤和宣傳國家藥品不良反應通報的有關信息，生產、經營或使用已通報品種的有關單位應對其進行重點監測，並採取相應措施，如申請修改藥品說明書、暫停或停止藥品銷售或使用等相應措施，並及時向省食品藥品監督管理部門和省藥品不良反應監測中心報告所採取的措施及跟蹤監測的結果，防止或減少藥品不良反應的重複發生。第三十條 食品藥品監督管理部門進行GCP認證及日常監管時，應對醫療衛生機構藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作的開展情況進行全面檢查。第三十一條 食品藥品監督管理部門進行GMP認證及日常監管時，應對藥品生產企業藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作的開展情況進行全面檢查。第三十二條 醫院製劑的有關藥品不良反應報告和監測參照藥品生產企業的相關要求執行。第三十三條 食品藥品監督管理部門進行GSP認證及日常監管時，應對藥品經營企業藥品不良反應報告和監測的機構設置、制度建立和工作的開展情況進行全面檢查。第三十四條 衛生主管部門定期對醫療衛生機構進行藥品不良反應監測工作考核，並作為醫療質量評估的內容之一。第三十五條 本細則由廣東省食品藥品監督管理局會同廣東省衛生廳進行解釋。第三十六條 本細則自2006年3月20日起施行。
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