醫療設備使用風險防範的思考

摘要：在當前市場經濟的條件下，醫療儀器設備已經成為醫院的生命線，醫院現代化離不開醫療設備的現代化。醫院的生存和發展除了靠有一支水平過硬的醫護隊伍外，還離不開先進的醫療設備。而保障醫療設備使用安全，正常運行，降低成本，使醫療設備更有效地為臨床診斷服務，創造最大的經濟效益，是我們醫療器械人員的服務宗旨。 中國論文網 http://www.xzbu.com/6/view-5846515.htm　　關鍵詞：醫療設備；安全；延長壽命；風險；管理；效益 　　【中圖分類號】X91 【文獻標識碼】A 【文章編號】1674-7526（2012）12-0456-01 　　20世紀50年代以來，隨著生物醫學工程技術的蓬勃發展，越來越多的先進醫療設備與技術應用到臨床，成為推動醫學進步的強大引擎。大批先進醫療設備的普及不僅改變了傳統醫學的面貌和診療模式，也使疾病的早期診斷、治療以及危重病人救治的成功率大幅提高。然而也存在一個不可迴避的事實，那就是醫療設備在臨床使用過程中仍然存在一定的風險，如果對這些風險疏於防範和控制，就會導致設備相關醫療責任事故，不僅會給病人帶來巨大痛苦或傷害，也會給醫院帶來重大損失和麻煩。醫療設備管理包括採購管理、使用管理和醫學工程保障管理。在管理過程中，首先要關注醫療設備的安全與質量，其次要關注成本與效益。走出日常被動維護與保養的誤區，加大主動維護與保養的力度，延長其使用壽命，對醫療設備的潛在風險和安全隱患進行有效控制和預防。 　　1 醫療設備風險警示 　　自2002年以來，在中國西北某省的一所三甲醫院內，接連發生了3起導致病人死亡的醫療事故，3起事故中都使用了醫院內同一台呼吸機，直到第3次事故發生後，醫院管理者才如夢方醒，是不是那台呼吸機出了問題？在請有關部門檢測後發現，果然是呼吸機的問題。3次醫療事故不僅造成了患者的死亡，也使醫院付出了很大代價。院長感嘆如果能及早重視呼吸機的使用風險，也許一次事故都不會發生。 　　近年來，國內醫療設備增長迅速，但絕大多數醫院對設備存在的潛在風險和安全問題認識不足，尤其是未引起醫院管理者的足夠重視，致使設備相關醫療事故不斷浮出水面。所以，有必要對在用的醫療設備進行風險分析，充分考慮到使用中可能發生的安全隱患，制訂相應的管理措施，減少事故發生的機率，確保醫療設備應用的安全有效。 　　2 醫療設備風險的種類及來源 　　2.1 醫療產品引起的危害種類：醫療產品集醫學、電子學、物理學、光學、物理學、化學和材料學等眾多學科的先進技術，種類繁多，既有超聲類設備、MRI、CT、X刀、直線加速器和醫用激光等高技術醫療設備，也包括生物材料和組織工程、以及支架、心臟起搏器等醫療器械，這些新型設備與器械對人類所產生的安全性問題和風險也與日俱增。世界各國每年都有許多病人在醫療過程中由於醫療設備安全問題而遭到生命危險。醫療產品可能產生的傷害有能量性傷害，生物學傷害和環境危害。醫療器械的安全性應包括三個方面：首先是對患者的安全性，從時間上分可有近期或長遠的安全性，甚至對遺傳影響的安全性；其次是對醫務人員和操作者的安全性；另外是對周圍環境的安全性， 　　2.2 風險來源：目前風險因素的主要原因有1）設計生產方面： 2）醫療設備的固有特性： 3）臨床應用環境問題： 4）人為因素： 5）過度或不當使用各種檢查，尤其是放射輻射的檢查。6）器械性能退化、故障或損壞。 　　3 針對醫療設備使用的風險控制 　　控制醫療器械不良事件全球協調工作小組（GHTF）曾明文指出：在器械相關醫療責任事故中，約有60%～70%是由於使用不當造成的，稱之為「錯誤使用」、「操作失誤」或「人為錯誤」。但近年來，隨著歐美風險管理的推行和臨床操作準入及上崗證制度的實施，「錯誤使用」有明顯下降趨勢。可見，國內醫院建立醫療設備臨床培訓、操作準入制度，強化醫療設備臨床使用風險控制和安全管理勢在必行。 　　3.1 普及風險管理知識，強化全員風險意識：醫療機構的領導管理人員和醫療設備的使用人員都要從思想上重視醫療設備的安全問題，並在實踐中落實相應的安全措施和安全制度。重視對醫療器械安全教育和宣傳，利用各種會議、刊物、培訓和交流的等機會和方式使相差的人員學習、了解和掌握醫療器械安全的基本知識和法律法規知識。要建立設備操作臨床准入制度。國家行業主管部門應該協同各類專業學術團體共同努力，制定醫療設備相關的「三基」培訓標準和各類設備的通用操作技術規範、指南或手冊，逐步對醫療設備操作人員實行培訓、考核與認證制度，設備使用人員一定持證上崗。 　　3.2 建立基於風險管理的醫療設備全過程、全壽命質量控制體系：醫療設備管理是一個「系統工程。要建立以質量、安全及效益為核心，持續改進的醫療設備全過程、全壽命的質量控制體系，確保醫療設備全方位風險管理，要涉及到醫院基礎建設、設備管理、使用科室、質控管理等多個部門。 　　3.3 醫療設備持續的質量保證：醫療器械的種類很多，長期使用無論有怎樣好的安全設計，也會出現故障或破損等，降低安全性能，為此，要根據風險分級做好設備儀器的日常維修和保養，並按有關規定做好性能檢測和計量檢定工作。 　　3.4 加強醫療器械安全事件的防範，完善醫療設備不良事件監測體系：要加強醫療器械安全事件的防範，還應該注意：堅持預防為主的原則，建立醫療器械安全事件的防範和應急處理機制，執行國家《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，建立醫院醫療器械不良事件監測、跟蹤的報告體系，對使用中發現的或可疑的醫療器械不良事件，及時上報，防止不良事件造成更大的醫療安全事件。 　　3.5 加強政府和行業監管，嚴格內部環境的監督職能：嚴格執行醫療器械註冊證制度，對國產和進口的所有醫療器械必須進行全面檢測合格後，才能進入醫療機構。在單位或行業中嚴格遵守醫療機構的准入制度，在其計劃採購、科學論證、驗收使用和維修報廢的每個階段，都嚴格接受有關部門的監督指導。嚴厲禁止有任何質量問題或潛在質量問題的安全隱患的醫療器械進入醫療機構使用。 　　綜合上述，在醫療設備安全應用中，使用者要加強學習與培訓，做到使用、操作零失誤；管理者要加強維護與質控，確保設備無故障、無隱患運行。在整個設備管理過程中以人為本，找准風險產生的原因，齊抓共管，把醫療設備的使用風險降到最低。 　　參考文獻 　　[1] 錢英.醫療設備使用安全性探討[J].醫療衛生裝備，2008，26（6）：95-96 　　[2] 文強，余永強，潘蕾.淺析美國醫療器械上市後風險管理模式及對我國的啟示[J].安徽醫藥，2006，8（3）：540-544 　　[3] 醫療器械臨床使用安全管理規範（試行）.衛醫管發[2010]4號

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