【實戰】醫療器械入門篇之大法規分類匯總

來自專欄醫療器械（註冊、體系）

一、綱領性法規（確切地稱法律）

2014.3.7《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

2017.5.19 國務院關於修改《醫療器械監督管理條例》的決定（國務院令680號）

2017.10.31 總局辦公廳公開徵求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案徵求意見稿）》意見

2018.6.25 司法部關於《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》公開徵求意見的通知

二、名稱分類法規

2015.12.21《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）

2015.7.14 《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）

2017.9.4 總局關於發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

三、註冊法規

2014.7.30《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號）

2014.7.30《體外診斷試劑註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第5號）

2017.2.8《體外診斷試劑註冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）

四、臨床法規

2016.3.23《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）

五、生產飛檢法規

2014.7.30《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第7號）

2017.11.21 《國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）

2017.11.21《醫療器械生產監督管理辦法》（修訂的總局令7號）

2015.6.29《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號）

六、經營銷售法規

2014.7.30《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號）

2017.11.21 《國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第37號）

2017.11.21《醫療器械經營監督管理辦法》（修訂的總局令8號）

2017.12.22《醫療器械網路銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）

七、使用召回法規

2015.10.21《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）

2017.2.8《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）

八、其他相關法規

2014.7.30《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局局令第6號）

2017.4.6《國家食品藥品監督管理總局關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）

2017.4.26《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）

2018.2.27 總局辦公廳公開徵求醫療器械唯一標識系統規則（徵求意見稿）意見