BioFire公司的FilmArray產品介紹
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第一部分：公司產品簡介
圖1.1：BioFire公司Logo
BioFire公司的FilmArray微流控晶元是目前已經成功商業化的微流控產品的經典之作，該晶元採用巢式多重PCR分析技術，對同一個血液樣品進行一次測試便可以檢測多達24種病原體，並且整個檢測過程比傳統PCR或RT-PCR方式要快得多，只需要大約一個小時的時間，非常適合於傳染病的早期快速篩查。如下圖分別是FilmArray測試儀器和晶元實物圖。
圖1.2：FilmArray測試儀器實物圖及各結構說明
圖1.3：呼吸道感染檢測晶元及結構說明（圖中液體僅僅為了可視化，實際測試晶元不含有液體部分）
目前，在BioFire公司官方網站上已經公布了四種測試晶元，分別是：呼吸道感染檢測晶元，血液感染檢測晶元，胃腸道感染檢測晶元，腦膜炎感染檢測晶元。雖然四種晶元針對的疾病不一樣，所需要檢測的樣品種類也不一樣，但是產品外觀上基本一致，可以參考圖1.3中呼吸道感染檢測晶元的外觀結構。
1，呼吸道感染檢測晶元
呼吸道感染檢測晶元是BioFire公司最早開發出來的產品，也是目前該公司發展最為成熟的檢測晶元。早期的呼吸道感染檢測晶元可以在一個小時之內檢測多達20種不同的呼吸道細菌和病毒等病原菌。目前，該公司已經開發出基於FilmArray 2.0檢測系統的新型呼吸道感染檢測晶元，相比於早期的檢測晶元，該新型晶元可以在45分鐘之內完成測試，並且比早期晶元更準確，更高效，更快速，檢測的病原菌種類也更多（21種）。如下為該新型呼吸道檢測晶元可以檢測的細菌和病毒種類：
圖1.4：新型呼吸道感染檢測晶元可以檢測的病原菌列表
2，血液感染檢測晶元
血液感染能引發全身炎症反應綜合症，並可能發展為重度膿毒症和感染性休克，導致血液感染患者死亡率大大增加。此外，為了防止出現耐藥性，臨床醫師必須儘早開始有效治療且避免讓患者過度接觸廣譜抗生素。因此，實驗室快速鑒定病原菌以及耐葯機制,對於選擇合適療法上極其關鍵。常規培養和葯敏試驗可能需要72小時才能出結果。
而FilmArray BCID Panel血流感染檢測晶元可全面檢測與血流感染相關的24種病原體靶標以及3種抗生素耐葯基因，在血液培養標記為陽性（使用血液培養設備）後1小時內出結果。
該檢測晶元主要針對病人血液中病原菌感染進行檢測，可以同時對多達24中病原菌（包括革蘭氏陽性菌，陰性菌，和致病酵母菌）和3種抗生素抗性基因進行檢測。如下圖為可以檢測的病原菌種類。
圖1.5：血液感染檢測晶元可以檢測的病原菌及耐葯基因列表
3，胃腸道感染檢測晶元
傳統的胃腸道感染檢測方法難以通過臨床表現來確定具體的病原菌，臨床醫生只能通過細菌培養，同時對患者的糞便進行蟲卵和寄生蟲檢測，但是該傳統檢測方法局限性比較多，比如測試時間長，需要3-5天才能得出結果，靈敏度低，需要專業技術人員才可以進行檢測等。
FilmArray的胃腸道感染檢測晶元可以對導致胃腸道感染的常見22種病原菌進行同時檢測，同樣，只需要1小時便能得出檢測結果，該檢測由儀器自動完成，不需要專業技能人員，也不需要複雜的細菌培養等實驗環境。
圖1.6：胃腸道感染檢測晶元可以檢測的病原菌列表
4，腦膜炎感染檢測晶元
腦膜炎（meningitis）系指軟腦膜的瀰漫性炎症性改變。由細菌、病毒、真菌、螺旋體、原蟲、立克次體、腫瘤與白血病等各種生物性致病因子侵犯軟腦膜和脊髓膜引起。細菌性腦膜炎是一種特別嚴重的疾病需及時治療，如果治療不及時，可能會在數小時內死亡或造成永久性的腦損傷。
腦膜炎的實驗室檢查比較複雜，需要根據血象，腦脊液等進行細胞計數，並且還需要通過免疫法來對細菌抗原進行檢測，其他的輔助檢查手段還包括有X射線攝影檢查，CT，MRI檢查等，這些檢查不僅加重了病人的疼痛程度，而且檢測時間長，檢測成本高。
而FilmArray的腦膜炎感染檢測晶元則可以快速的（1小時），準確的（採用巢式PCR法）對導致腦膜炎的常見14中致病菌，病毒和酵母進行同時檢測，這些病原菌會感染患者的中樞神經系統，在嚴重的情況下甚至能威脅患者生命。
圖1.7：腦膜炎感染檢測晶元可以檢測的病原菌列表
雖然目前BioFire只有四種檢測晶元發布，但是在不久的將來，會有更多的測試晶元通過FDA或CE的認證而面向更多種類的疾病檢測。
圖1.8：FilmArray 2.0系統是由多個FilmArray儀器組成的陣列
與其他POCT產品一樣，FilmArray也是採用測試儀器和一次性測試晶元的模式來進行檢測，但是縱觀這四種檢測晶元，FilmArray的產品相對於市面上其他疾病檢測晶元來說，具有非常明顯的競爭優勢：
1，全面綜合性強：該產品並非從單一的某種致病菌的角度，而是從整體的疾病的角度來設計檢測晶元，這對於只出現某種癥狀而不清楚致病菌種類的患者來說，可以同時對導致該癥狀的多種致病菌進行同時檢測，逐一排除篩查最終便可以定位導致疾病的病原菌，進而採取必要的治療手段來治療。這種同時檢測多種致病菌的功能主要得益於晶元中多重PCR技術的實現。
2，快速檢測：1個小時便可以得出檢測結果的測試晶元在目前來說，非常具有應用前景。 3，特異性高，靈敏度高：由於測試晶元採用巢式PCR技術，故可以最大程度的排除其他非特異性病原菌核酸物質的干擾，同時兩步PCR擴增也能夠保證在極低病原菌含量的情況下也能快速的檢測出來，從而提高了晶元的檢測靈敏度。
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